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| 仿制藥進入歐盟市場大門敞開 中藥入歐仍存困難 |
| 生意社11月25日訊
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉近日表示，當(dāng)前中、美、歐等國家和地區(qū)正致力于建立監(jiān)管趨同的藥品注冊協(xié)調(diào)機制，以促進仿制藥等的研發(fā)和市場合作。為此，中國證券報記者專訪了華北制藥集團在歐的仿制藥合作伙伴英國思泰文康有限公司CEO安達格（Douglas B.Andrews）和CFO朱利安（Julian Attfield），以了解中國仿制藥在歐洲市場的前景。
有利中國藥企對歐美出口
中國證券報：中國仿制藥在歐盟市場正迎來哪些機遇？
安達格：目前整個歐洲市場的仿制藥價格下降壓力比較大，因為那里的仿制藥生產(chǎn)成本遠遠高于在中國的成本，所以價格越來越不具有競爭力。在過去的30年中，原料藥始終是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，并在世界市場上占有了重要地位，未來中國的仿制藥有望崛起。對中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，歐洲市場將是一個前景無限的市場。
中國證券報：全球藥品注冊監(jiān)管的趨同對中國仿制藥進入歐美市場有什么影響？
安達格：無論是美國、歐盟還是其他發(fā)達國家，當(dāng)前的幾個法規(guī)均表現(xiàn)出非常強烈的信號，即希望全球的藥物監(jiān)管能夠?qū)崿F(xiàn)協(xié)同化，促進法規(guī)漸漸靠近。如果協(xié)同能夠順暢，將有利于中國藥企對歐美的出口。因為即使中國的藥品按照中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出來，與歐盟或FDA的差距也會越來越小，可以快速實現(xiàn)對接。
中國證券報：生物仿制藥進入歐盟的門檻高嗎？
朱利安：在生物技術(shù)藥物方面，中國藥企有一定優(yōu)勢，且全球“重磅炸彈”藥物的專利到期將帶來更多機會。但是歐盟市場對來自中國這樣的新興市場的生物仿制藥一直有很多討論，在法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面，雙方仍需進一步研究和對接�，F(xiàn)在歐盟法規(guī)向中國開放的生物技術(shù)藥仍是一些基本的產(chǎn)品，預(yù)計中國第一個生物仿制藥進入歐盟市場還需假以時日。同時由于生物仿制藥進入程序復(fù)雜、費用相當(dāng)巨大，需要展開專門的臨床試驗，中國企業(yè)通常尋找國際合作伙伴來敲響歐盟市場的大門。
中藥進入歐洲仍存困難
中國證券報：國內(nèi)哪些類型的藥企最受歡迎？哪些類型的藥物可以得到歐盟市場優(yōu)先考慮？
安達格：首先是基于產(chǎn)品的選型，一些基本產(chǎn)品或優(yōu)勢產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)會受到較高關(guān)注；另外，中國藥企的生產(chǎn)設(shè)施是否符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，是需要考慮的一個重要標(biāo)準(zhǔn)；但是，畢竟拿到歐盟有關(guān)國家藥政當(dāng)局許可的中國藥企太少，僅有20家左右，在其沒有資質(zhì)的情況下，專業(yè)的歐盟采購企業(yè)會協(xié)助中國藥企進行預(yù)審計，以評價其硬件等是否可以獲得歐盟藥政部門的許可。
在歐盟采購企業(yè)和中國藥企的合作中，專業(yè)仿制藥是受到優(yōu)先考慮的，尤其是走院線體系的處方藥，包括醫(yī)院用的抗生素、抗癌藥、抗病毒藥、抗艾滋病藥及一些由癌癥引起的鎮(zhèn)痛藥、心血管藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等，會得到很高關(guān)注。
安達格：中國醫(yī)療器械生產(chǎn)能力日益增強，認(rèn)證體系也日益健全，正在歐盟市場獲得更多的市場份額。但是中藥進入歐洲市場的確存在很大的困難，在歐洲，一些中醫(yī)診所和大夫雖然現(xiàn)在仍可以開中藥或提相關(guān)建議，但這些藥物在藥房里是買不到的，直至目前，歐盟大部分市場對中藥的大門仍是關(guān)閉的。
中國證券報：思泰文康等歐盟藥品采購企業(yè)與中國藥企如何展開合作？
安達格：歐盟是多國別的市場，語言、定價及法規(guī)體系等均有不同，這給中國藥企進入歐盟市場帶來一定的困難。因此，思泰文康等歐盟藥品采購企業(yè)既會把中國的仿制藥帶向歐盟，同時，也會把歐盟國家較為先進的藥品生產(chǎn)技術(shù)帶到中國，或者幫助有意從歐洲尋找某一方面技術(shù)的中國藥企實現(xiàn)目的。在這個過程中，中歐企業(yè)間一站式的合作路徑最為有效，中國藥企會在歐盟法規(guī)認(rèn)證、產(chǎn)品注冊及市場營銷等方面得到協(xié)助和指導(dǎo)，獲得準(zhǔn)入資格并建立營銷網(wǎng)絡(luò)。（本報記者劉國鋒）
（載自中國醫(yī)藥網(wǎng)） |