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| 拉米夫定片 |
【藥品類別】護(hù)肝藥
【申報(bào)類別】片劑，化藥6類
【規(guī)格】0.1g
【適應(yīng)癥】
拉米夫定片適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動(dòng)復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/FONT> 【市場(chǎng)前景】 拉米夫定是近年新上市的一種抗乙肝病毒新藥,其英文名稱為L(zhǎng)amivudine，又稱3-TC。是一種核苷類抗病毒藥，對(duì)人類免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒均具有顯著的抑制活性，是治療艾滋病和乙型肝炎的具有顯著療效的藥物。拉米夫定是第一個(gè)經(jīng)美國(guó)FDA以及中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的口服抗乙肝病毒藥物。由于拉米夫定問(wèn)世時(shí)間早，很長(zhǎng)一段時(shí)間都是臨床藥物研究的“寵兒”，又由于其臨床相對(duì)比較安全，應(yīng)用較為廣泛�，F(xiàn)階段，拉米夫定是乙肝病毒感染的一線治療藥物。
拉米夫定的缺點(diǎn)：拉米夫定易出現(xiàn)耐藥現(xiàn)象。但并未影響該藥的銷售額。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)最新報(bào)道，2003年全國(guó) 28家主要醫(yī)藥批發(fā)公司暢銷藥品中，拉米夫定排名第13位，銷售額為3.06億元，在46種抗感染藥品中占4.33％。2002年賀普丁世界性銷售額為2.95億英鎊，2003 年為2.93億英鎊，折合4.8億美元。2003年，賀普丁在我國(guó)16城市樣本醫(yī)院銷售額排名41位，用藥金額8011萬(wàn)元，其中進(jìn)口藥品占60.62％，是英國(guó)葛蘭素和WELLCOME（UK）兩家公司，該藥在全國(guó)市場(chǎng)的銷售額約為8億多元。2004年為7311．43萬(wàn)元，仍占全身用抗病毒藥物的38％，而在全國(guó)醫(yī)院銷售額已達(dá)到6億～8億元的市場(chǎng)規(guī)模。2005年上半年樣本醫(yī)院購(gòu)入藥物是蘇州葛蘭素史克、英國(guó)葛蘭素史克和WELLCOME（UK）公司的藥物，各廠商分別占據(jù)了51.03%、47.92%和1.05%的份額。迄今為止，全球每年約有80萬(wàn)人使用賀普丁，拉米夫定目前在中國(guó)的終端銷售額達(dá)到10億元人民幣左右，在中國(guó)藥品市場(chǎng)單品銷售排行榜上位列第二。 【知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況】本品不存在化合物專利，也無(wú)行政保護(hù)方面的申報(bào)限制。拉米夫定組合物被中國(guó)專利授權(quán),保護(hù)期到2014年。拉米夫定的片劑和口服液于1999.4.10獲得行保，保護(hù)期到2006.10.10。
【國(guó)內(nèi)外申報(bào)情況】 拉米夫定由英國(guó)葛蘭素史克公司（GlaxoSmithKline）開發(fā)研制生產(chǎn)，1995年首次在加拿大、美國(guó)上市銷售，1998年在中國(guó)上市，商品名賀普丁。拉米夫定及其片劑和口服液于1999年4月10日授權(quán)在中國(guó)獲得藥品行政保護(hù)，保護(hù)期將于2006年10月終止。拉米夫定全球?qū)＠麑⒂?006年9月到期。目前獲得進(jìn)口批文的有拉米夫定原料、片劑和口服溶液，國(guó)內(nèi)有10個(gè)廠家獲得拉米夫定原料的生產(chǎn)批文，僅5個(gè)廠家獲得片劑的生產(chǎn)批文。 |