發(fā)布日期：20110512
近期，我中心收到較多申請人關(guān)于延期提交補充資料的申請或咨詢，為此，特將相關(guān)處理原則通告如下：
《藥品注冊管理辦法》第一百五十一條明確規(guī)定：“在技術(shù)審評過程中需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理�！�
我中心根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，同時也考慮到新藥研發(fā)和藥品技術(shù)審評過程是一個不斷認知、不斷發(fā)現(xiàn)的復雜過程，發(fā)補通知會就該研究階段特定的涉及影響藥品安全、有效、質(zhì)量控制等方面的關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容要求申請人補充提交資料�，F(xiàn)就申請人詢問的中心所掌握的4個月以上延期補充事宜通告如下：
一、屬于特殊審批程序的創(chuàng)新藥品種，按照該程序的規(guī)定原則上同意延期至8個月。
二、發(fā)補通知內(nèi)容涉及需要檢驗部門檢驗的品種，同意延期。但申請人須在期限內(nèi)提交除檢驗報告以外的其他補充資料和檢驗部門提供的受理檢驗回執(zhí)單。
三、部分中藥品種發(fā)補通知內(nèi)容涉及需要重新或者補充進行臨床試驗的品種，同意延期。
四、發(fā)補通知內(nèi)容涉及其他技術(shù)問題的品種，業(yè)務(wù)管理部會商相關(guān)審評部門討論決策。
如果申請人在接到發(fā)補通知后，認為通知內(nèi)容不可能在4個月內(nèi)完成，可向中心提出申訴。
（來源：www.cde.org.cn） | 
