| SFDA：禁止尼美舒利用于12歲以下兒童 |
新華網北京5月20日電 記者20日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應監(jiān)測報告、國內外研究和監(jiān)管情況以及專家意見，國家食藥監(jiān)局決定調整“尼美舒利”臨床使用，禁止其用于12歲以下兒童。 在《關于加強尼美舒利口服制劑使用管理的通知》中，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于如骨關節(jié)炎等慢性關節(jié)炎的疼痛、手術和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100毫克，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。 國家食藥監(jiān)局提醒，尼美舒利是處方藥，必須在醫(yī)生指導下使用。建議臨床醫(yī)師在選擇用藥時充分考慮患者病情及用藥中可能存在的風險，權衡利弊，并將可能的用藥風險告知患者，在患者持續(xù)用藥的過程中要注意監(jiān)測患者的肝、腎功能、血常規(guī)等指標，出現異常應立即停藥或采取相應的治療措施。 “尼美舒利”是非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。1997年在我國上市。據介紹，與其他非甾體抗炎藥相似，“尼美舒利”最常見的不良反應是胃腸道反應，如惡心、嘔吐、腹痛。此外，國內外藥品不良反應監(jiān)測中還發(fā)現與“尼美舒利”相關的過敏反應、凝血功能障礙、白細胞減少、肝、腎功能損害等安全性問題。 2007年，國家食藥監(jiān)局對“尼美舒利”安全性進行評估，并根據專家意見修訂說明書，采取限制措施，如禁用于1歲以下兒童；限制兒童用藥劑量；限制兒童退熱治療療程在3天內；補充長期用藥應監(jiān)測肝功能等警示信息等。 “尼美舒利”最早于1985年在意大利上市。目前，在歐洲、美洲、亞洲50多個國家和地區(qū)使用。 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為保證公眾用藥安全，控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局在組織對我國尼美舒利口服制劑不良反應監(jiān)測報告、國內外研究和監(jiān)管情況進行分析并聽取專家意見的基礎上，決定采取進一步措施加強尼美舒利口服制劑使用管理�，F將有關事項通知如下： 一、尼美舒利口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛的二線用藥，只能在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用；適應癥限于慢性關節(jié)炎（如骨關節(jié)炎等）的疼痛、手術和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經的癥狀治療；最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天，并應依據臨床實際情況采用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生。 二、請通知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)盡快按照《尼美舒利口服制劑說明書修訂要求》（見附件）修訂說明書和標簽，并將修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。相關藥品生產企業(yè)還應主動跟蹤尼美舒利口服制劑臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集藥品不良反應并及時報告。 SFDA：尼美舒利口服制劑說明書修訂要求 一、［兒童用藥］項修訂為“禁止12歲以下兒童使用”。 二、［適應癥］項修訂為“本品為非甾體抗炎藥，僅在至少一種其他非甾體抗炎藥治療失敗的情況下使用�？捎糜诼躁P節(jié)炎（如骨關節(jié)炎等）的疼痛、手術和急性創(chuàng)傷后的疼痛、原發(fā)性痛經的癥狀治療”。 三、［用法用量］項修訂為“口服，一次0.05～0.1g，每日二次，餐后服用。最大單次劑量不超過100mg，療程不能超過15天。建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”。 四、［注意事項］項，將“根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低”，修訂為“建議使用最小的有效劑量、最短的療程，以減少藥品不良反應的發(fā)生”。將“長期應用應監(jiān)測肝腎心功能等檢查”，修訂為“在治療期間應監(jiān)測肝腎心功能等檢查”。 （來源：藥監(jiān)局網站） |