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0000年0月0日 |
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典,修改標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行? |
公告要求“藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請”,修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請如何執(zhí)行問題 若藥品生產(chǎn)企業(yè)原執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)在檢驗方法和檢驗指標(biāo)上與《中國藥典》2010年版不一致的,或《中國藥典》2010年版變更(含增加)檢驗、檢測項目的,原則上由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品注冊管理辦法》附件4“其他”項,提出根據(jù)《中國藥典》2010年版修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請,報省局備案;其他情況,分別根據(jù)中藥、化藥和生物制品的相關(guān)要求辦理。
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