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     近期，我中心審評時發(fā)現(xiàn)一些原料加制劑的申請（如3類+5類和3類+6類）出現(xiàn)“分家”的現(xiàn)象。究其原因，主要是制劑和相關(guān)原料申請類別不同、申報時間不一致、且受理時未注明二者之間的關(guān)聯(lián)信息（如關(guān)聯(lián)受理號）等所致。根據(jù)中心發(fā)布的《藥品技術(shù)審評原則和程序》相關(guān)規(guī)定，注冊分類3和注冊分類5/6類申請的主審報告部為不同審評部門。因此，如果兩個申請未做好關(guān)聯(lián)，則會造成注冊分類3的申請和注冊分類6的申請會分到不同的審評部門，按照不同任務(wù)序列進(jìn)行審評的 “分家”現(xiàn)象，并直接影響到該類品種的審評效率。
      為做好藥物原料和制劑申請的關(guān)聯(lián)審評，經(jīng)中心任務(wù)調(diào)度會研究決定，原料加制劑“3+6”/“3+5”屬于臨床申請的，原則上由化藥藥學(xué)一部擔(dān)任主審報告部門；屬于生產(chǎn)上市注冊申請的，原則上由化藥臨床部門擔(dān)任主審報告部；注冊分類5或6的申請將跟關(guān)聯(lián)的注冊分類3的申請同步審評。相關(guān)任務(wù)的調(diào)整情況，我們會及時在中心網(wǎng)站公示。
      為更好解決原料加制劑審評“分家”的現(xiàn)象，建議申請人在提交新申請時，務(wù)必在注冊申請表中明確標(biāo)注關(guān)聯(lián)信息，以便于后續(xù)的關(guān)聯(lián)審評。如果已經(jīng)提交的申請?jiān)谑芾頃r未進(jìn)行關(guān)聯(lián)，也請及時將關(guān)聯(lián)信息告知我中心。
      敬請各申請人給與積極配合為盼。

（來源：CDE）